FDA, Lilly ve Boehringer Ingelheim’in Ürünü ‘Basaglar’ İçin Geçici Onayı Kabul Etti

FDA, Lilly ve Boehringer Ingelheim’in ürünü Basaglar için geçici onayı kabul etti (TM) (insulin glargin enjeksiyonu)

INDIANAPOLIS ve RIDGEFIELD, Conn, 18 Ağustos 2014 / PRNewswire /

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yetişkin Tip2’lerde, yetişkin Tip1′ lerde yemek zamanı insülini ile kombinasyon halinde olan ve pediatrik Tip1’lerde glisemik kontrolü geliştirdiği gösterilen Basaglar (TM) (insülin glargin enjeksiyon) için bugün geçici onayı kabul etti. Basaglar diyabetik ketoasidoz tedavisi için tavsiye edilmiyor. Basaglar, Eli Lilly ve Şirketi (NYSE: LLY) ve Boehringer Ingelheim’in bazal insülini, yemekler arasında ve gece boyunca uzun süreli kan şekeri kontrolünü sağlaması amaçlanan insülindir(1).

Basaglar’ ın halen piyasada olan insülin glargin ürünü ile aynı amino asit sekansına sahip olan ve geçici olarak kullanıma hazır, dolu enjeksiyon kalemi KwikPen (K) ile kullanımı onaylanmıştır. Basaglar hipoglisemi atakları sırasında ve insülin glargin veya onun diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Geçici onay ile, FDA, Basaglar’ ın onay için düzenleyici gereksinimleri karşıladığına karar verdi. Ancak patent ihlali gerekçesiyle Sanofi tarafından açılmış dava sonucu olarak en fazla 30 aylık bir otomatik durdurma kararına tabi tutulmaktadır. İlaç için Fiyat Rekabeti altında ve Patent Dönem Restorasyon Yasası (“Hatch Waxman”) nedeni ile FDA, mahkeme Lilly lehine onay vermediği sürece, 2016 ortalarına denk gelen 30 ayın bitiminden önce son onayı veremiyor.

Enrique Conterno, Lilly Diabetes Başkanı, ‘Basaglar için verilen geçici onayın ABD’de yaşayan bazal insülin tedavisine ihtiyaç duyan diyabet hastalarının tedavisi için sunulan önemli bir seçenektir’ dedi. Ayrıca ‘İnanıyoruz ki insülin Glargin yıllar boyu yaygın olarak kullanılmaya devam edecek, Lilly ve Boehringer Ingelheim olarak diyabetli kişilerin ihtiyaçlarına uygun ilaçların ötesinde onlara destek olmaya kendimizi adadık ‘ dedi.

Geçici onay, kısmen, Lilly ve Boehringer Ingelheim’ in insülin glargin ürünü  ittifakı için yapılan kapsamlı klinik geliştirme programı sonucuna bağlıdır. Bildirilen görüşe farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalardan alınan sonuçlar vehem tip 1 hem de tip 2 diyabetlilerde Faz III çalışmalarının sonuçları dahildir.

Basaglar’ın yeni ilaç başvurusu acentanın mevcut insülin glargin ürününün faydalarını ve güvenilirliğini göz önüne almasına izin veren FDA’nın 505(b)(2)mevzuatı yoluyla dosyalanmıştır.  Lilly – Boehringer Ingelheim’ ın insülin glargin ürünü Avrupa gibi diğer bölgelerde de biyobenzer ürün olarak dikkate alınmıştır, Avrupa İlaç Acentaları bölümünde bulunan İnsan Kullanımı için İlaç Ürünleri Komitesi’ nden (CHMP) de olumlu yorumlar almıştır.

Christophe Arbet – Engels, M.D., Ph.D Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Metabolik Klinik Tıbbı Gelişimi ve Tıbbı İşler Genel Başkan Yardımcısı ‘Birleşmiş diyabet, gelişim ve ticarileştirme deneyimlerinden dolayı Lilly ve Boehringer olarak,Basaglar’ ın final onayına göre bazal insülin ile tip1 ve tip2 diyabetlerini düzenleme ihtiyacı olan hastalar için değerli bir tedavi seçeneği olacağına inanıyoruz’ dedi.

FDA tarafından ürünün ticari adı olan ‘Basaglar’ ismine şartlı onay verildi ve ürün hastaların kullanımına uygun hale getirildiğinde Amerika pazarında kullanılmaya başlanacak. Bu arada Avrupa kullanımı için onaylanmış ismi ‘Abasria(R)’ olacaktır, diğer bölgelerde zorunlu olarak onaylanmamıştır. Lilly ve Boehringer Ingelheim, Amerika dışında, ittifakın insülin glargin ürünü için daha sonraki günlerde açıklanacak olan küresel ticari bir isim hedefliyorlar. (Kaynak: http://online.wsj.com/article/PR-CO-20140818-908525.html Çeviri: Merve Demir)