*English version is in bellow…
Awiqli, Novo Nordisk tarafından üretilen ve haftada bir kez uygulanabilen yeni bir bazal insülin analoğu. Etken maddesi icodec olup, bu insülin analoğunun haftalık bazal insülin ihtiyacını tek bir enjeksiyonla karşılayacak şekilde tasarlanmış.
Ek bilgilendirme ihtiyacı. Awigli bu yazıda da bahsettiğim gibi sadece Canada’da onaylandı. Yine yazımda da bahsettiğim şekilde ABD ve Avrupa’da bir onay bulunmuyor. Yurt dışında yaygınlaşmadıkça ülkemize gelme olasılığı muazzam düşük.
Çalışma Prensibi ve Etki Süresi
Awiqli vücutta yavaşça salınarak bir hafta boyunca sabit bir bazal insülin seviyesini korumakta.
Yapıldıktan sonra yaklaşık 6-8 saat içinde etkisini göstermeye başlar ve pik yapma süresi 3-4 gün arasında değişiyor. Bu özelliği sayesinde günde bir kez kullanılan bazal insülinlerin yerini alarak haftada sadece bir kez enjeksiyon yapılmasını sağlıyor (Atıf1: https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167035) (Atıf2: https://www.marketscreener.com/quote/stock/NOVO-NORDISK-A-S-1412980/news/Awiqli-once-weekly-basal-insulin-icodec-recommended-for-approval-for-the-treatment-of-diabetes-b-46254798/).
Awigli’nin ilaç bilgilendirme dokümanına tıklayarak Awigli hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz. Çeviri uygulamaları ile siz de çevirebilirsiniz. Metin uzun ve zamanım olmadığından ChatGPT’den faydalanarak çevirdim. Çok detaylı bir düzenleme, düzeltme yapamadım. İlaç bilgilendirme dokümanı çevirisi üzerine tıklayarak Türkçe olarak da okuyabilirsiniz.
Aynı zamanda https://www.novonordiskcare.ca/awiqli/en/ linkinden de Awigli hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz.
Klinik Etkinlik ve Güvenlik
ONWARDS programı kapsamında yapılan klinik deneyler tip-1 ve tip-2 diyabetli olan 4.000’den fazla yetişkini içermiş. Tip-2 diyabet için Awiqli günlük bazal insülinlere kıyasla üstün kan şekeri kontrolü ve zamanında aralık değerleri göstermiş. Ancak tip-1 diyabet için HbA1c seviyelerini düşürmede yeterli olsa da insülin degludec’e kıyasla daha yüksek oranda ciddi hipoglisemi vakaları gözlemlenmiş.
0-18 yaş aralığında olan tip-1 diyabetlilerde deneme yapılmadığını da vurgulamakta fayda var.
Tip-1 Diyabetliler İçin Uygunluğu ve Doktor Yorumları
Tip-1 diyabetliler için yapılan klinik çalışmalarda Awiqli’nin HbA1c seviyelerini düşürmede günlük bazal insülinler kadar etkili olduğu ancak ciddi veya klinik olarak anlamlı hipoglisemi oranlarının biraz daha yüksek olduğu görülmüş. Bu durum tip-1 diyabetliler için kullanıldığında doktorların daha dikkatli bir değerlendirme yapmasını gerekliliğini doğuruyor Atıf3: https://uk.finance.yahoo.com/news/awiqli-once-weekly-basal-insulin-155500144.html) (Atıf4: https://www.nasdaq.com/press-release/awiqlir-once-weekly-basal-insulin-icodec-recommended-for-approval-for-the-treatment).
Doktorlar Awiqli’nin haftada bir enjeksiyonla tedavi yükünü azaltarak hasta uyumunu ve yaşam kalitesini artırabileceğini belirtmekte.
Onay Durumu ve Beklentiler
Awiqli şu an için sadece Kanada’da onaylanmıştır ve Avrupa’da da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından pazarlama yetkisi için olumlu görüş almış.
Ancak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından henüz onaylanmamış. FDA’nın onayı geciktirme nedenleri arasında klinik verilerin daha kapsamlı incelenmesi ve uzun vadeli güvenlik verilerinin değerlendirilmesi ihtiyacı söz konusu (Atıf5: https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167035) (Atıf6: https://www.marketscreener.com/quote/stock/NOVO-NORDISK-A-S-1412980/news/Awiqli-once-weekly-basal-insulin-icodec-recommended-for-approval-for-the-treatment-of-diabetes-b-46254798/) (Atıf7: https://www.nasdaq.com/press-release/awiqlir-once-weekly-basal-insulin-icodec-recommended-for-approval-for-the-treatment).
Gelecekteki Onay Beklentileri
Awiqli’nin Avrupa Komisyonu’nun nihai onayı ile Avrupa’da da pazara girmesi beklenmekte. Ayrıca diğer birçok ülkede de onay sürecinin başlaması ve olumlu sonuçlanması öngörülmekte. Bu yeni insülin formülasyonu diyabet tedavisinde önemli bir yenilik olarak kabul edilmekte ve küresel olarak birçok diyabetlinin yaşam kalitesini arttırma potansiyeline sahip (Atıf8: https://uk.finance.yahoo.com/news/awiqli-once-weekly-basal-insulin-155500144.html) (Atıf9: https://www.marketscreener.com/quote/stock/NOVO-NORDISK-A-S-1412980/news/Awiqli-once-weekly-basal-insulin-icodec-recommended-for-approval-for-the-treatment-of-diabetes-b-46254798/) (Atıf10: https://www.nasdaq.com/press-release/awiqlir-once-weekly-basal-insulin-icodec-recommended-for-approval-for-the-treatment)
Sonuç
Awiqli diyabet tedavisinde devrim yaratabilecek özelliklere sahip haftalık bazal insülin olarak dikkat çekmekte. Tip-1 diyabetliler için dikkatle değerlendirilmesi gereken bu yeni insülin tedavi yükünü azaltarak diyabet yönetimini kolaylaştırabilir. Ancak bireysel hasta koşulları ve doktor önerileri doğrultusunda kullanılması büyük önem taşımakta.
Yorumum
Fiasp gibi ultra hızlı etkili bir insülin yıllardır Avrupa ve diğer ülkelerde satılırken Türkiye’de halen yok. Awiqli gelir mi Türkiye’ye? Kim bilir?
Awiqli is a new once-weekly basal insulin analog produced by Novo Nordisk. Its active ingredient is icodec, and this insulin analog is designed to meet weekly basal insulin needs with a single injection.
….
Awiqli (Weekly Basal Insulin) Approved in Canada
As I mentioned in this article, Awiqli has been approved only in Canada. Again, as I stated in my writing, there is no approval in the USA or Europe. Unless it becomes widespread abroad, the likelihood of it coming to our country is extremely low.
Mechanism of Action and Duration of Effect
Awiqli slowly releases in the body, maintaining a steady basal insulin level throughout the week.
It begins to show its effect approximately 6-8 hours after administration, and its peak time varies between 3-4 days. Thanks to this feature, it replaces daily basal insulins, allowing only one injection per week (Reference1, Reference2).
You can click on the drug information document of Awiqli to learn more about it. You can also use translation applications to translate it yourself. Since the text is long and I didn’t have time, I used ChatGPT to translate it. I couldn’t do a very detailed editing or correction. By clicking on the drug information document translation, you can read it in Turkish.
Additionally, you can find more information about Awiqli at https://www.novonordiskcare.ca/awiqli/en/.
Clinical Efficacy and Safety
Clinical trials conducted under the ONWARDS program included more than 4,000 adults with type 1 and type 2 diabetes. For type 2 diabetes, Awiqli showed superior blood sugar control and time-in-range values compared to daily basal insulins. However, for type 1 diabetes, although it was sufficient in lowering HbA1c levels, a higher rate of severe hypoglycemia cases was observed compared to insulin degludec.
It’s also worth noting that trials were not conducted on type 1 diabetics aged 0-18.
Suitability for Type 1 Diabetics and Doctor Opinions
In clinical studies conducted for type 1 diabetics, it was seen that Awiqli was as effective as daily basal insulins in lowering HbA1c levels, but the rates of severe or clinically significant hypoglycemia were slightly higher. This situation necessitates doctors to make a more careful evaluation when used for type 1 diabetics (Reference3, Reference4).
Doctors state that Awiqli can increase patient compliance and quality of life by reducing the treatment burden with one injection per week.
Approval Status and Expectations
Currently, Awiqli has only been approved in Canada and has received a positive opinion from the European Medicines Agency (EMA) for marketing authorization in Europe.
However, it has not yet been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Reasons for the FDA’s delay in approval include the need for a more comprehensive review of clinical data and evaluation of long-term safety data (Reference5, Reference6, Reference7).
Future Approval Expectations
With the final approval of the European Commission, it is expected that Awiqli will enter the market in Europe. It is also anticipated that the approval process will begin and conclude positively in many other countries. This new insulin formulation is considered a significant innovation in diabetes treatment and has the potential to improve the quality of life of many diabetics globally (Reference8, Reference9, Reference10).
Conclusion
Awiqli stands out as a weekly basal insulin with features that could revolutionize diabetes treatment. This new insulin, which should be carefully evaluated for type 1 diabetics, can facilitate diabetes management by reducing the treatment burden. However, its use in line with individual patient conditions and doctor recommendations is of great importance.
My Comment
While ultra-fast-acting insulin like Fiasp has been sold in Europe and other countries for years, it is still not available in Turkey. Will Awiqli come to Turkey? Who knows?
