Esra’nın Notu: Biyobenzer insülinler (biosimilar insulin) hakkında http://www.diabetesincontrol.com/clinical-opportunities-for-biosimilar-insulins/ linkindeki haberi de okuyabilirsiniz. Bunun gibi birçok yazı bulunmakta.
‘ Biyobenzer İnsülinler ‘ Konusunda Çocuk Endokrinolojisi Ve Diyabet Derneği’nin Görüşü
Orijinal biyoteknolojik ürünlerin patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarına “Biyobenzerler” denir. Patent süreleri önümüzdeki 2 yılda dolacak olan analog insülinler (Lispro, Aspart ve Glargine) olmak üzere, biyobenzer ilaçların çocuk endokrinoloji alanına giren hastalıklarda kullanımı söz konusu olabilecektir. Ülkemizde şu anda çocuk endokrinolojisi alanında kullanılan tek biyobenzer ilaç, insan büyüme hormonu preparatı olan “Omnitrope®” dur.
Genel olarak biyobenzer insülinlerin, insülin fiyatlarında %20-40 oranında bir azalmaya neden olacağı tahmin edilmekte, fiyat avantajına dayalı yeni piyasa dinamiklerinin olumlu ve olumsuz yönleri gündeme gelmektedir. İnsülin, tip 1 diyabetli hastaların tedavisinde yaşamsal bir öneme sahiptir ve insülinle ilgili küçük etki farklılıklarının önemli tedavi sorunlarına (hipoglisemi sıklığında artma, kan şekeri oynamaları vb.) yol açtığı bilinmektedir. Bu nedenle de “ Biyobenzer insülinler ” ile ilgili onay süreçleri ve “immünojeniteye” bağlı sorunlar diyabet uzmanları arasında tartışılmaktadır.
Derneğimizin “Çocuk Diyabet Grubu” 27 Şubat 2016’da yaptığı toplantıda bu konuyu tartışmış ve aşağıdaki sonuçların Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesine karar vermiştir.
1. Biyobenzer insülinlerin tedavide kullanımı günümüzün bir realitesi olup, bütün mesele bu ürünlerin etki ve güvenlik bakımından uygun araştırma ve onay süreçlerinden geçip geçmediği noktasında düğümlenmektedir.
2. İnsülin yenidoğan döneminden itibaren çocuklarda görülen diyabet türlerinde (en sık Tip1 diyabetli hastalarda) kullanılan hayati bir ilaçtır. Özellikle Tip 1 diyabetli çocuklarda insülin etkisindeki küçük değişikliklerin büyük sorunlara yol açabileceği bilinmektedir.
3. Bu görüşler çerçevesinde Dernek olarak ülkemizde yalnızca FDA ve/veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) standartlarında, onay ve ruhsatlandırma süreçlerinden geçen biyobenzer insülinlere ruhsat verilmesi gerektiğini düşünüyoruz. Bunun çocukların sağlığının korunması açısından çok önemli bir hak olduğu kanaatindeyiz .
4. Kullanıma girecek biyobenzer insülinlerin daha düşük fiyatlı olması durumunda, hastaların orijinal ürünlere “fark ödeyerek ulaşması” sorunu da mutlak bir şekilde önlenmelidir.
Saygılarımızla
Prof. Dr. Şükrü Hatun, Diyabet Çalışma Grubu Başkanı
Prof. Dr. Feyza Darendeliler, Dernek Başkanı
test
ya bu nasıl bir saçmalıktır esra hanım
ben şunu anladım kısmetse 2 yıla çakma insülin kullanmak durumunda kalabiliriz
sağlık bakanlığının da bu konuda kılını kıpırdatmayacağından adım gibi eminim
yazık bizepara babalarının ilaç şirketlerinin rezil sağlık politikalarının bilgisizliğin arasında kucaktan kucağa helak olup gidiyoruz
Mert Bey Merhaba,
Eminim ülkemizde onay süreçleri garip bir şekilde ilerleyecek ve ‘yerli üretim’ adı altında kan şekerinde oynamalara sebebiyet verebilecek insülin üretilecek ya da ithal edilecek. Ki glükometrelerde bunu çok net olarak yaşıyoruz.
Kaliteli üretim ve onay süreci olmazsa maalesef fark ödeyerek orijinal insülinleri satın almak zorunda kalacağız.
sevgiler,