ViaCyte: San Diego – California merkezli ViaCyte şirketi uzun süreden beri kök hücrelerin özel bir koruma kılıfı içine alınması konusunda çalışmakta olup geliştirdikleri VC-1 adlı ürün için FDA’den insan deneylerine başlama konusunda onay aldı. Bu çalışmanın finansmanının bir kısmıda JDRF tarafından karşılanıyor.
Bu tedavi şekli “Encaptra” adındaki içinde embriyonik kök hücre bulunan özel bir koruma kılıfı içeren bir ünitenin deri altına yerleştirilmesini içeriyor. Böylece bu kök hücreler burada olgun pankreatik beta hücrelerine dönüşerek insülin üretimine başlıyor. Ekim ayının başında ViaCyte firması San Diego’daki California üniversitesinde ( UCSD ) FDA tarafından onaylanan ilk klinik deneyini gerçekleştirdi. İkincisinin ise Kasım ayı içerisinde olması planlanıyor. İki yıllık araştırma süreci 6 farklı bölgede gerçekleştirilecek ve toplamda 40 kişiyi kapsayacak.
VC-01– Diyabet Tedavisini Geliştiriyor
ViaCyte yeni geliştirdiği iki teknolojiyi ( PEC-01 hücreleri ve Encaptra koruma kılıfı) birleştirerek VC-01™ adını verdikleri bir ürünün içerisine entegre etti.
VC-1 ürünü nedir?
ViaCyte’nın geliştirdiği VC-01 aslında vücudumuzdaki insülin ve diğer hormanları dengeleyen pankreasın bir bölümünün yerine geçerek tip1 diyabetin kesin tedavisi olma potansiyeline sahip bir ürün . VC-01 aşağıdaki iki bileşimden oluşuyor :
- “PEC-01” hücreleri : İnsan embriyonik kök hücrelerinden elde edilen tam olgunlaşmamış pankreatik embriyo hücreleri
- “Encraptra” muhafaza ünitesi: İnsülin üreten hücreleri muhafaza edecek ve bağışıklık sistemine karşı koruma sağlayacak özel tıbbi cihaz
VC-01 Nasıl Çalışıyor?
VC-01’in küçük bir operasyonla deri altına yerleştirilmesi düşünülüyor. Yarı olgun durumdaki pankreas hücreleri burada belirli bir süre içerisinde olgunlaşarak kandaki glükoza duyarlı hale gelecek ve insülin üretimine başlayacak. Böyelikle şeker seviyesi olarak adlandırılan glükoz sevisi kontrol altına alınabilecek.
VC-01 Tedavisi Klinik Öncesi Deneylerde Etkili
VC-01’in şu ana kadar birçok klinik öncesi olarak adlandırılan deneyde etkili olduğu gösterildi. GLP standartlarına uygun olarak fareler üzerinde yapılan deneylerden elde edilen veriler bunu göstermekte olup ve buna ait grafik aşağıdadır. Bu modelde içerisinde PEC-01 hücreleri ihtiva eden VC-01 in yanısıra, hücre ihtiva etmeyen boş bir Encaptra modülü kullanıldı. ( grafik dişi fareler üzerinde elde edilen sonuçları göstermektedir. Erkek fareler üzerinde de benzer sonuçlar elde edilmiştir )
Farelerde normal kan glükoz değerleri tipik olarak 160 ile 200 mg/dL arasındadır. Bu değerler insanlar için yüksek olup hiperglisemi olarak tanımlanmaktadır. Ancak deneylerden beklendiği şekilde, VC-01 ürünü yerleştirilen farelerde kan glükoz değerleri insanların değerlerine yakın çıkmıştır. Çünkü farelere yerleştirilen ve kan şekerini düzenleyen VC-01’in içindeki hücreler insan hücrelerinden aşılanmıştır. (VC-01 grubu)
VC-01 ‘in etkili olduğunun diğer göstergesi ise, ürünün fareye yerleştirilmesinden sonra 33. üncü haftada (ok ile gösterilen) faredeki doğal beta hücrelerinin sadece bu hücrelere duyarlı STZ adlı bir kimyasal madde ile yok edilmesi sonucu görülmüştür. Yine beklendiği şekilde PEC-01 hücreleri ihtiva eden VC-01 yerleştirilen farelerde glükoz seviyesi aynı şekilde kontrol altında kalmaya devam ederken, PEC-01 hücresi içermeyen boş kapsüllü VC-01 takılan farelerde yüksek hiperglisemi oluşmuştur.
VC-01 Tedavisinin Geleceği
VC-01 ürününden beklenen özellikler aşağıdadır
- Küçük bir operasyonla yerleştirilecek ürün ile uzun dönemli kan glükoz seviyesinin kontrol altına alınması
- Dışarıdan insülin enjeksiyonuna son – kan glükoz değerlerinin normal sınırları içinde tutulması sonucu dışarıdan insulin alınması ihtiyacının ortadan kalkması
- Kan glükoz değerlerindeki kontrolsüzlük sonucu ortaya çıkan kronik sağlık problemlerinde önemli ölçüde azalma
- Hipoglisemi riskinin önemli ölçüde ortadan kalkması
- Psikolojik olarak diğer pankreatik hormanların ve bunlara bağlı faktörlerin düzelmesi sonucu sağlıkta iyileşme potansiyeli
- Gerektiğinde çok küçük bir operasyon ile bu ürünün geri çıkartılabilme ve tedavinin sonlandırılma imkanı
Hücre Tedavisi ve Tıbbi Ünitenin Oluşturduğu Sinerji
Tıpkı pankreasın doğal beta hücreleri gibi, glükoza duyarlı ve insulin üretebilen PEC-01 hücreleri de kandaki glükoz seviyesini kontrol etmek ve gerekli insulin üretebilmek için düzenli bir oksijen ve diğer besin akışına ihtiyaç duyarlar.PEC-01 hücreleri gerçekte bir doku nakli olup, koruma olmadığı takdirde yerleştirildiği vücut tarafından reddedilecektir.
VC-01 yerleştirilen farede 4 hafta sonra kan damarları ürün içerisinde büyümekte
Sekizinci haftada kan damarları hızla çoğalmış.
Encaptra ünitesi, içerisine yerleştirilen PEC-01 hücrelerini bağışıklık sisteminden koruyacak geçirgen bir koruyucu membran olarak tasarlanmıştır.
Bu hücrelerin ünite içindeki özel yerleşimi, kan damarlarının kısa süre içerisinde ünitenin etrafında büyüyerek yeterli miktarda oksijen sunmasına ve ayrıca insülinin hızlıca vücuda dağılmasını sağlamaktadır. Ürünün yerleştirilmesinden sonraki birkaç hafta içerisinde vücut VC-01 in etrafında yoğun kan damarlarının oluşumu için kimyasal sinyaller göndermektedir.
Kilinik Öncesi Deneyler Umut Veriyor
Bugüne gelinceye kadar binden fazla klinik öncesi deney gerçekleştirildi. Bu deneylerin sonucunda VC-01 yerleştirilen farelerde kan glükoz değerlerinin insan değerleri sınırları içerinde tutulması sağlandı.
16 hafta sonra PEC-01 hücreleri adacık hücre yapısına benzer bir yapıya dönüştü.
VC-01 içerisindeki olgun hücreler insülin, glucagon ve somatostatin üretiyor
Bir Sonraki Adım
ViaCyte bu ürünün etkili ve güvenilir olduğunu kanıtlamak amacıyla gerekli tüm klinik öncesi deneyleri gerçekleştirdi. ViaCyte bu yılın Ağustos ayında FDA’den insan klinik deneylerine başlamak için onay aldı.
Not : ViaCyte VC-01 ürünü 29 Ekimde ilk defa bir Diyabetli kişiye takıldı.
Kaynak : http://viacyte.com/products/vc-01-diabetes-therapy/
çok güzel bir gelişme.inşallah yakın zamanda türkiye’de de uygulanmaya başlanır.Biz Tip-1 ve Tip-2 diyabetliler yakınlarına düşen ; mevcut şartlarda diyabet kontrolünü sağlamaktır.Tıbbi gelişmelerden çok umutluyuz.Esra Hanım , bu gelişme ile ilgili yorumunuzu bekliyorum.saygılarımla.
Muzaffer Bey Merhaba,
Özellikle bu konuyla ilgili çalışmaları uzun zamandır takip ediyorum. Bağışıklık sistemi saldırısı önemli bir durum olduğu için bu saldırıdan korunma amaçlı başarılı bir çalışma. Benim düşüncem ya kök hücre ile çözülecek ya da hayatımızı kolaylaştıracak cihazlar piyasaya çıkacak.
sevgiler,
esra hanım yetkili doktorlarla görüşme imkaanımız varmı acaba? bu işlerle türkiyede uğraşmak isteyen doktorlarımız var diye biliyorum, onlar böyle bi uygulamayı türkiyedede yapabilirmi? gercekten bu cok iyi bir haber günümü mutlu geçirmemi sağladı
Merhaba Esra Hanım,
Sitenizi düzenli olarak takip ediyorum. Emeğinizi takdir etmemek büyük haksızlık olur. Diyabeti yönetmem ve yeniliklerden haberdar olmam konusunda yol göstericiliğinizden dolayı çok teşekkür ederim. Bugüne kadar takip ettiğim çalışmalardan en umut vaad edeninin VC-01 olduğunu gördüm. Kök hücre çalışmalarına oranla başarı şansı daha yüksek gibi. konu ile ilgili sizin yorumunuzu almak istedim bu çalışmanın nihayete ermesi sizce 2018 ya da 2020 yılını bulur mu? Ya da tarih vermek zor mudur? İyi çalışmalar diler Saygılar sunarım. Abdullah SELAM
Abdullah Bey Merhaba,
Güzel cümleleriniz için teşekkürler.
Bu çalışma sizin de bahsettiğiniz gibi umut taşıyor. İnsan deneylerine yeni geçildiği için nerden baksak minimum 5 yılı bulur diye düşünüyorum.
sevgiler,
esra hanım bu calısmaların içinde bir türk doktor varmı acaba? bu calısma bana cok mantıklı geldi aslında, birde gönüllü olarak üzerimde denenmesini istemem mümkünmü? e posta ile felan, siteden 10 20 kişi toplanıp üstümüzde denetelim 😀
Merhaba, eskiden son gelişmeler adlı bir bölüm vardı. Onu tekrar eklemeniz mümkün olur mu?
Tuğba Hanım Merhaba,
Tüm son gelişmeler haberler kısmında yayınlanmakta.
sevgiler,
[…] Diyabetlilerin Hayatlarını Değiştirebilecek Deneysel Cihaz ve VC-01– Diyabet Tedavisini Geliştiriyor başlıklı yazılarda bu konular hakkında sizlere yıllar önce bilgi […]